首个肾脏疾病诊断AI产品获FDA突破性设备称号 | 广东省智能创新协会

发布日期:2019-05-05 10:00
英国肾脏疾病AI诊断公司RenalityixAI宣布,该公司的诊断产品KidneyIntelX已被美国FDA授予突破性设备(breakthrough device)的称号,这是市面上第一个宣布该消息的肾脏疾病AI诊断系统。最近一个和RenalityixAI具有相似经历的是数字病理公司Paige.AI,这家公司在4月初获得了这一称号。


什么是FDA突破性设备计划?FDA颁发的突破性设备是原本FDA快速通道(Expedited Access Pathway,EAP)的替代者,这一计划是为医疗设备及以医疗设备为中心的组合所设计——这些产品要能为病人提供更有效的治疗。
 
突破设备计划包含EAP的旧有特点并强调创新,旨在促进突破技术的发展和加快对这些突破技术的审查,同时保留法定标准的上市前批准,510(k)批准和DeNovo营销授权。据了解,获得这个称号的产品在提交审查时,将在队列中按更高优先级排列,并在需要时享受额外的审查资源。
 
据了解,2018年5月,总部位于纽约的创业公司RenalilytixAI与西奈山伊坎医学院(Mount Sinai School of Medicine at Mount Sinai)、西奈山医疗系统医学院(Mount Sinai Health System)达成了基础合作。同年,RenalytixAI完成了A轮融资,金额为2900万美元。从2019年开始,公司进入产品开发和商业化的过程。1月底,RenalityixAI宣布开始对其产品KidneyIntelX进行临床验证研究。
 
RenalityixAI选择肾脏疾病作为突破口是一个很好的思路。肾脏疾病被认为是一种影响全球8.5亿人的公共卫生流行病。仅在美国,就有超过4000万人被归类为慢性肾病,近50%的晚期(第四阶段)疾病患者不知道自己肾功能下降的严重程度。
 
所以,许多病人以一种计划外的方式发展成肾衰竭,最终在急诊室里进行透析,这些人可能从来没有和肾脏科的临床专家见上一面。在美国,每天有13名患者在等待肾移植手术时死亡。
 
根据官网显示,KidneyIntelX利用机器学习算法,结合电子健康记录信息,评估包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1在内的血液预测生物标志物的组合,为不同的AI应用程序构建一个深入、独特的肾病相关数据库,以识别进展性肾病,显著改善肾病风险评估、临床护理和药物临床试验的患者分层。
 
具体到KidneyIntelX这款产品,其目的就是诊断和改善进展迅速的2型糖尿病性肾病患者的临床管理。如果产品得到应用,美国医疗系统每年会省下为慢性和终末期肾病支付的1140亿左右美元费用。
 
RenalytixAI认为,这是一个为慢性肾病(CKD)市场提供有质量保证、受监管、人工智能驱动的产品的重要机会。
 
RenalilytixAI首席运营官Sally Boden表示:“这一指定标志着我们实现了一个目标,即推出一种能够极大改善慢性肾病患者识别和治疗的解决方案。我们期待继续与FDA密切合作,包括我们的数据开发计划、临床验证以及随后提交的监管许可。”